QSR820-美国FDA质量体系要求

qsr820是什么？

FDA 21 CFR 第 820 部分，也称为质量体系法规 (QSR)，是一份概述现行良好生产规范 (CGMP)法规的文件。本文件对制造商进行管理，以帮助确保其产品始终满足适用的要求和规范。FDA 21 CFR Part 820 是FDA 批准的质量体系。这些要求是为了确保医疗器械安全有效。医疗器械制造商接受 FDA 检查，以确保符合 FDA 21 CFR 820 规定。

QSR820是美国FDA的质量体系要求，适用于其要求定义的、用于人体的医疗器械。它描述了当前的制造规范和质量控制要求。

1.2质量体系要求

1.3设计控制

1.4文件控制

1.5采购控制

1.6标签和可追溯性

1.7生产和过程控制

1.8验收措施

1.9不合格

1.10纠正和预防措施

1.11标签和包装控制

1.12运输、储存、交付和安装

1.13记录

1.14服务

1.15统计技术

FDA QSR 和ISO13485 有什么区别？

21 CFR Part820与ISO13485:2016尤其是在 ISO13485于2016年修订之后，该标准与 FDA QSR 中的要求紧密一致。2022年2月，FDA 发布了拟议规则，以协调其 QSR 与 ISO13485:2016的新标准质量管理体系法规（QMSR）。

之间的主要区别21 CFR820和ISO13485:2016ISO13485 是一个自愿性标准，定义了质量体系要求。21 CFR 第820部分来自联邦机构 FDA，这意味着不合规可能会招致惩罚性措施，包括传票、召回、罚款，在极少数情况下还会引发诉讼。虽然 FDA 是美国本土的机构，但世界上许多国家都认可并遵循 ISO 标准。

FDA 21 CFR 第 820 部分适用于谁？

FDA 法规适用于分销商业医疗设备的成品设备制造商。根据 21 CFR 820.3(l)，成品器械被定义为“适合使用或能够发挥作用的任何器械或任何器械的配件，无论是否经过包装、贴标签或灭菌。”  FDA 认为血管和诊断 X 射线组件为成品设备。这是因为它们是成品设备的配件，因此配件制造商必须符合 FDA 的规定。

豁免

FDA 已确定某些类型的医疗器械不受这些法规的约束。您可以找到在《联邦公报》中发布并编入 21 CFR 862 至 892的列表。