QMS质量管理体系/要素/定义/好处

什么是质量管理体系(QMS)？

质量管理体系(Quality Management System，简写：QMS)被定义为记录实现质量政策和目标的流程、程序和责任的正式体系。质量管理体系有助于协调和指导组织的活动，以满足客户和监管要求，并持续提高其有效性和效率。ISO 9001:2015是规定质量管理体系要求的国际标准，是最重要的质量管理体系方法。虽然有些人使用术语“QMS”来描述ISO 9001标准或详细说明QMS的一组文件，但它实际上指的是整个系统。这些文档仅用于描述系统。

质量管理体系(QMS)定义

质量管理体系(QMS)被定义为一个结构化系统，记录了持续提供满足法规和客户要求的高质量产品和服务的流程、程序和责任。质量管理体系的目标是提供一个框架，改善整个组织的沟通、协作和一致性，同时减少浪费并促进持续改进。

顾名思义，QMS软件是一个质量管理平台，可帮助您简化和自动化整个组织的质量管理流程。采用此类QMS工具可以帮助您提高质量和合规性，同时降低运营成本。它们可以在整个组织或特定部门（例如质量、监管、产品开发等）内使用。

为什么质量管理体系(QMS)很重要？

质量管理体系的重要性常常被低估。许多公司认为质量管理体系只适用于大企业，但事实并非如此。质量管理体系可以使任何行业、任何规模的企业受益。质量管理体系可帮助组织推动持续改进，帮助建立对监管机构的合规性，并确保质量融入到产品或服务的各个方面。这反过来又会提高客户满意度、忠诚度和回头客。

质量管理体系的好处

实施质量管理体系会影响组织绩效的各个方面。形成文件的质量管理体系的好处包括：

 ●. 满足客户的要求

这有助于向组织灌输信心，从而带来更多的客户、更多的销售额和更多的回头客业务

 ●. 满足组织的要求

确保遵守法规并以最具成本效益和资源效率的方式提供产品和服务，为扩张、增长和利润创造空间

这些好处提供了额外的优势，包括：

 ●. 定义、改进和控制流程

 ●. 减少浪费

 ●. 防止错误

 ●. 降低成本

 ●. 促进和确定培训机会

 ●. 吸引员工

 ●. 设定组织范围内的方向

 ●. 传达愿意产生一致结果的意愿

QMS好处的深度解读：

✔. 遵守质量标准：

质量管理体系可帮助您确保遵守适用于您组织的质量标准和法规。

✔. 提高质量：

通过简化质量流程和促进持续改进，质量管理体系可以帮助您提高产品或服务的整体质量。

✔. 提高客户满意度：

当客户对您的产品或服务的质量感到满意时，他们更有可能继续与您开展业务。

✔. 提高效率：

质量管理体系可以帮助您消除浪费并简化质量流程，从而提高效率和生产力。

✔. 降低成本：

通过提高质量和合规性，质量管理体系可以帮助您降低与返工、报废和客户投诉相关的成本。

✔. 改善沟通和协作：

质量管理体系可以帮助改善部门之间和整个组织之间的沟通以及团队成员之间的协作。

QMS的要素和要求

质量管理体系的每个要素都有助于实现满足客户和组织要求的总体目标。质量管理体系应满足组织的独特需求；然而，所有系统的共同点包括：

 ●. 组织的质量方针和质量目标

 ●. 质量手册

 ●. 程序、说明和记录

 ●. 数据管理

 ●. 内部流程

 ●. 客户对产品质量的满意

 ●. 改进机会

 ●. 质量分析

质量管理体系的九个核心要素是：

✔. 质量政策和目标：

质量政策是管理层的高层声明，为质量管理体系提供方向。质量目标是支持质量政策的具体的、可衡量的目标。

✔. 质量手册：

质量手册是提供质量管理体系概述的文件。它包括质量方针、质量目标以及有关质量管理体系的其他信息。

✔. 组织结构和职责：

组织结构为质量管理体系提供了框架。它定义了组织内个人的角色和责任。

✔. 数据管理：

这是收集、存储和分析数据的过程。数据可用于支持质量改进工作。

✔. 流程-包括采购：

流程是为实现质量目标而执行的活动。采购是采购材料、供应品和服务的过程。

✔. 产品质量引领客户满意度：

产品质量是指产品满足其质量目标的程度。顾客满意度是顾客对产品质量的满意程度。

✔. 持续改进，包括CAPA：

持续改进是通过进行微小的渐进式更改来持续提高质量的过程。纠正和预防措施（CAPA）是解决质量问题并防止未来发生质量问题的过程。

✔. 质量仪器：

质量仪器是用于测量质量的工具，包括必须保持高质量以确保准确性的校准和测试设备。

✔. 文件控制：

文件控制是创建、审查和批准文件的过程。必须控制文件以确保其准确且最新。

不同类型的质量管理体系

有不同类型的质量管理体系。适合您组织的产品取决于您的行业、质量要求和其他因素。生命科学行业中一些常见的质量管理体系要求类型包括：

 ●. ISO 9001:2015

 ●. ISO 13485:2016

 ●. FDA 21 CFR 第 820 部分

 ●. ISO 17025:2017

 ●. ICH Q10

 ●. GxP

 ●. 欧盟 MDR 和欧盟 IVDR

质量管理体系软件适合谁？

质量管理系统软件适用于希望简化和自动化其质量管理系统、降低质量相关成本、提高质量并保持符合质量标准的组织。它可供各种规模、所有行业、采用不同质量管理方法的组织使用。QMS软件使每个人（质量控制、质量保证、监管事务、产品开发或任何其他部门）能够以结构化且一致的方式管理质量流程。尽管并非所有质量管理解决方案都是一样的。有些工具比其他工具更适合某些类型的组织。

建立和实施质量管理体系

在建立质量管理体系之前，您的组织必须识别和管理各种相互关联的多功能流程，以帮助确保客户满意度。QMS设计应受到组织不同目标、需求以及提供的产品和服务的影响。这种结构主要基于计划-实施-检查-行动(PDCA)循环，并允许对产品和质量管理体系进行持续改进。实施质量管理体系的基本步骤如下：

 ●. 设计

 ●. 建造

 ●. 部署

 ●. 控制

 ●. 措施

 ●. 审查

 ●. 提升

✔. 设计与建造

设计和构建部分用于开发QMS的结构、流程和实施计划。高级管理层应监督这部分，以确保组织的需求及其客户的需求是系统开发背后的驱动力。

✔. 部署

通过将每个流程分解为子流程并对员工进行文档、教育、培训工具和指标方面的教育，最好以精细的方式提供部署服务。公司内部网越来越多地用于协助质量管理系统的部署。

✔. 控制与测量

控制和测量是建立质量管理体系的两个领域，这两个领域主要是通过对质量管理体系进行例行、系统的审核来完成的。不同组织的具体情况差异很大，具体取决于规模、潜在风险和环境影响。

✔. 回顾和改进

审查并改进审核结果处理方式的细节。目标是确定每个流程实现其目标的有效性和效率，将这些结果传达给员工，并根据审计期间收集的数据开发新的最佳实践和流程。

自动化QMS系统有什么作用？

自动化质量管理系统(QMS)解决方案可帮助组织简化和自动化整个产品生命周期（从设计到制造和上市后监督）的质量管理活动。自动化QMS系统首先提供一个集中存储库——质量数据的单一真实来源。该存储库可用于管理任何类型的文档或文件-质量控制记录、审计结果、客户投诉、CAPA记录等。

文档创建、审核、批准、升级和归档以及通知和提醒的自动化工作流程可帮助质量团队掌控任务。该系统自动化、简化并帮助管理核心QMS流程，包括：

 ●. 文件控制

 ●. 切换控制

 ●. 设计控制

 ●. 供应商管理

 ●. 培训管理

 ●. 不合格管理

 ●. CAPA管理

 ●. 投诉管理

 ●. 审计管理

 ●. 风险管理

 ●. 和更多

最后，QMS解决方案提供质量报告和分析功能。这些功能可帮助组织跟踪质量KPI、识别质量趋势并做出数据驱动的决策以提高质量。