QMS_质量管理体系的起源历史

什么是质量管理体系？

质量管理体系(Quality Management System，简写：QMS)是业务流程和程序的集合，旨在确保产品或服务的质量满足或超出客户的期望。此类系统通常是可重复和可测量的，并且依赖于持续改进，ISO 9001是质量管理体系的一个例子。“质量管理体系”一词和缩写词“QMS”由英国管理顾问Ken Croucher于1991年发明，他致力于设计和实施IT行业中的QMS通用模型。

质量管理体系的类型

有许多不同类型的质量管理体系，每种都有各自的优点和缺点。一些最常见的是：

✔. 标准化系统

这些依赖于既定标准并遵循商定的规范和法规。示例包括ISO认证，例如ISO 9001。要通过ISO标准，企业需要满足与质量和文件以及审核相关的所有要求。ISO认证对于大多数企业来说是自愿的。然而，这可能是某些部门和行业的法律或合同要求。

✔. 全面质量管理（TQM）

TQM是一个管理框架，依靠持续的、组织范围内的努力来确保长期的客户忠诚度和成功。它非常注重过程测量和控制作为持续改进的手段。

✔. 持续的质量改进

该系统也称为CQI，专注于持续增量改进，而不是流程和功能。重点是团队和个人，以及他们在确保产品和服务质量方面的重要性。最流行的持续改进工具之一是四步质量模型，即计划-实施-检查-行动(PDCA)循环。

✔. 六个西格玛

六个西格玛(SIX SIGMA)是一种注重流程改进的数据驱动方法。在这种方法下，流程被定义、测量、分析、改进和控制，以实现最高的质量。

质量管理体系的核心要素

大多数质量体系的核心都有几个关键要素：

 ●. 质量方针

 ●. 质量目标

 ●. 质量手册

 ●. 质量程序、说明和记录

 ●. 文件控制

 ●. 组织架构及职责

 ●. 数据管理

 ●. 流程

 ●. 客户满意度

 ●. 连续的提高

总而言之，这些要素构成了一个系统，该系统定义了实现预期产品或服务质量所需的期望、责任和行动。

QMS软件如何帮助您当今的业务

1.连接整个产品生命周期的数据

脱节的质量数据和组织孤岛是常见的质量管理挑战。通常，质量数据分布在多个系统中——从产品开发到制造，再到质量保证和客户服务。QMS平台连接整个产品生命周期的质量流程和数据。借助基于云的QMS软件，整个组织的员工可以从任何地方实时访问所需的数据。这提供了单一事实来源并有助于打破孤岛。

2.提高效率并节省时间

依赖纸质或混合质量管理流程的组织可能需要数小时才能完成使用质量管理软件只需几分钟即可完成的质量任务。事实证明，引入QMS平台可以产生实际效果，包括直接改进质量、质量相关成本和效率。通过自动化质量流程，质量团队可以消除手动任务，例如查找文档、更改记录、审查、批准和其他任务，减少错误，并腾出时间专注于更多增值活动。

3.快速有效地培训员工

有效的员工培训对于质量和合规性至关重要。具有内置培训管理功能的数字质量系统可以通过提供存储培训材料、员工培训记录等的中央位置来帮助您简化员工培训。可定制的仪表板和KPI报告有助于监控员工培训状态和绩效。此外，通知和提醒可确保培训任务按时完成。

4.简化核心质量管理流程

一个好的QMS平台将提供一套质量管理功能，帮助您简化质量流程。这些通常包括：

 ●. 文件控制

 ●. 切换控制

 ●. 供应商管理

 ●. 培训管理

 ●. 不合格管理

 ●. CAPA管理

 ●. 审计管理

 ●. 和更多

通过自动化此类流程，您可以提高质量和合规性，同时降低成本。

5.减少人为错误

当所有质量数据都是手动输入时，很容易出现人为错误。自动化质量管理系统通过自动化任务来帮助减少人为错误，例如：

 ●. 文档创建和数据输入

 ●. 文档命名、编号和版本控制

 ●. 文件传送、审查、批准和废弃

 ●. 任务通知和提醒

 ●. 文档访问和权限

 ●. 和别的

因此，质量团队可以确信数据是准确、最新且合规的。

6.确保合规

现代质量管理体系平台可帮助您标准化质量流程并确保遵守适用的质量法规。通过自动化流程，您可以确保准确、一致地创建记录，并正确收集、存储和报告质量数据。这对于质量关键的生命科学行业尤其重要，例如医疗器械、制药、生物技术以及其他受到严格质量法规约束的行业。

此外，通过实施经过充分验证的QMS解决方案（例如SimplerQMS），您还可以在质量系统验证和持续重新验证方面节省宝贵的时间和金钱。

工业对质量和标准化的影响

质量的历史可以追溯到几个世纪前，当时工匠开始组织称为行会的工会。当工业革命到来时，早期的质量管理体系被用作控制产品和过程结果的标准。随着越来越多的人必须共同努力才能取得成果，并且产量不断增加，需要最佳实践来确保结果的质量。最终，建立并记录了控制产品和流程结果的最佳实践。这些记录的最佳实践变成了质量管理体系的标准实践。

例如，在第二次世界大战期间，质量变得越来越重要，一个州制造的子弹必须与另一个州制造的步枪配合使用。武装部队最初检查了几乎所有产品。为了在不牺牲安全性的情况下简化流程，军方开始使用抽样检查的质量技术，并借助沃尔特·休哈特统计过程控制技术的军事规范标准和培训课程的发布。

战后，质量的重要性才变得更加重要。日本人享受了一场质量革命，通过充分接受约瑟夫·M·朱兰（Joseph M.Juran）和W·爱德华兹·戴明（W. Edwards Deming）等美国思想家的意见，并将重点从检查转移到通过使用这些流程的人来改进所有组织流程，从而提高了其伪劣出口的声誉。到了20世纪70年代，美国的电子和汽车等工业部门受到日本高质量竞争的全面打击。

质量管理体系的兴起

美国对日本质量革命的回应催生了全面质量管理（TQM）的概念，这是一种质量管理方法，不仅强调统计数据，而且强调涵盖整个组织的方法。20世纪末，独立组织开始制定标准来协助质量管理体系的创建和实施。大约在这个时候，“全面质量管理”这个词开始失宠。由于可以应用多种独特的系统，因此首选术语“质量管理体系”或“QMS”。

在21世纪初，质量管理体系开始与可持续性和透明度的理念相融合，因为这些主题对于消费者满意度变得越来越重要。

质量管理体系QMS的历史

当被问及当今质量管理体系（QMS）的诞生时，人们首先想到的可能是丰田生产体系（TPS）和精益。尽管这些制造方法对流程改进和质量管理做出了重大贡献，但QMS的起源背后还有更多的历史。在这里，我们回到过去，探索QMS的真正起源，以及它如何在近年来发展成为广泛采用的基于云的企业解决方案，帮助受到严格监管的公司取得新产品开发和推出(NPDI)的成功。

✔. 质量管理的起源

质量管理的概念可以追溯到中世纪的欧洲，当时工匠行会制定了严格的产品缺陷检查指南。这种强调检查和质量控制的工艺模式一直延续到工业革命的早期。

19世纪末，机械工程师弗雷德里克·温斯洛·泰勒(Frederick Winslow Taylor)摆脱了传统的欧洲质量实践，开发了一种新方法，该方法专注于提高生产率和盈利能力，而不增加工匠数量或给工人带来压力。1910年，泰勒发表了《科学管理原理》，为制造商如何优化运营效率奠定了基础。

20世纪20年代，工程师Walter Shewhart开发了统计质量控制方法，帮助企业通过减少变异来改进生产流程。工程师兼统计学家威廉·戴明与休哈特密切合作，并成功地将休哈特的方法应用于二战期间的军用产品生产。这使得武装部队能够在不影响产品安全或质量的情况下加快检查速度。休哈特的方法（也称为休哈特循环）是计划-实施-检查-行动(PDCA)循环的基础，它是当今许多质量管理体系的关键组成部分。

✔. 战后质量革命

20世纪50年代和60年代，日本开始注重质量，努力在二战后重建经济。为了生产更高质量的消费品并最大限度地减少原材料浪费，日本制造商寻求戴明和工程师约瑟夫·朱兰的质量专业知识的帮助。日本制造商不再仅仅依靠产品检验，而是采取了全面质量战略，要求所有工人负责改进操作流程。这种新的全面质量方法使日本能够以更低的价格生产出质量越来越高的产品，并在随后的几十年中带来了经济繁荣。

大约在同一时期，日本汽车制造商丰田推出了丰田生产系统（TPS），该系统专注于不断改进向客户交付价值的方式。TPS是精益制造的先驱，其重点是提高生产力，同时最大限度地减少浪费。

✔. 美国拥抱全面质量管理

20世纪80年代，美国经济因无力与日本竞争而遭受损失。这促使企业领导者接受全面质量管理(TQM)运动。TQM为制造商提供了一个在整个组织内实施有效质量和生产流程的框架，并成为美国卓越运营的基础。

六西格玛和ISO9000系列简介

随着时间的推移，全面质量管理的基本原理开始褪色，新的质量管理举措出现了。1986年，摩托罗拉开发了一种称为六西格码（SIX SIGMA）的质量控制方法。通过提供控制图和流程图等定性和定量工具，六西格码使组织能够改进流程并消除制造缺陷。如今，许多组织已采用六西格码来帮助提高盈利能力。

1987年，国际标准化组织（ISO）发布了ISO9000系列质量管理标准。这些标准旨在帮助公司记录和管理质量管理体系的各个组成部分，以便提高客户满意度、满足法规要求并实现持续改进。

✔. 21世纪的质量管理体系

近几十年来，我们看到质量管理体系方法发生了重大转变。2000年，ISO9000系列质量管理标准进行了修订，更加强调顾客满意度。2015年，ISO9001标准进行了修订，更加注重风险管理。

✔. 通过云QMS拥抱数字时代

如今，公司正在摆脱传统的纸质系统，并利用数字技术更好地管理和跟踪与其质量体系相关的所有流程和记录。随着全球法规变得更加严格，制造商必须收集更广泛的技术数据来证明合规性。尽管不同的法规具有相同的基本原则，但制造商仍然需要密切监控它们，以跟上影响其业务的持续变化和复杂性。

通过采用基于云的企业质量管理系统(eQMS)解决方案，公司可以消除数据孤岛和沟通障碍，以快速解决质量问题并推动持续改进。Arena以产品为中心的QMS等先进解决方案将产品和质量记录连接到单个电子系统中。这使组织能够获得对纠正和预防措施(CAPA)、设备主记录(DMR)、标准操作程序(SOP)、培训记录和其他质量流程的更好控制、可见性和可追溯性，这些对于满足监管标准至关重要，例如如FDA、ISO和EUMDR。由于对这些信息应用了自动变更流程和修订控制，因此公司对通过审核和实现商业化里程碑更有信心。

✔. 为下一代质量管理体系做好准备

预计到2030年，全球QMS市场规模将达到214亿美元，各公司正在寻求质量成熟度，以帮助他们积极影响总质量成本。许多组织都面临着GxP*就绪性和合规性以及不断变化的法规（例如针对医疗器械行业的欧盟MDR）的挑战。

在最高成熟度水平上，公司在真正的质量文化中运营，拥有端到端的质量流程和帮助维持和提高整体质量的指标能力。目标是达到更高的成熟度阶段，以受益于更高的合规性、更高的产品质量和更低的总体质量成本。

下一代云QMS的5个要素

✔. 合规性准备：

由于严格的监管要求，您的QMS必须具备合规性和闭环性，以确保准确性和有效性。由于您的公司遵守ISO 9001、21 CFR Part 820和ISO 13485等行业规则，因此专门构建的集成云QMS应有助于消除孤立系统、促进协作、降低总体质量成本，并实现明智的、数据驱动的决策-制作。

✔. 质量情报和报告：

做出明智的、数据驱动的决策需要轻松访问完整且准确的质量系统数据。您的团队应该能够借助与标准报告集成的强大商业智能在正确的时间做出最佳决策。个性化仪表板应允许用户轻松更改信息并调整其视图，以查看与其功能最相关的信息。

✔. 安全性：

通过高度安全、可靠且有效的云环境，在符合行业标准的设置中保护您的质量体系信息。随着您公司的发展，云解决方案应该进行扩展以满足您不断变化的业务需求。

✔. 行业专业知识：

QMS解决方案提供商应该对您的行业拥有深入的专业知识和了解，以支持您公司实现流程协作和主动质量的目标，从而帮助改进您的下一代云QMS部署。

✔. 现代且直观的用户界面(UI)：

拥有消费级用户界面可以提高用户采用率，并允许在整个组织中包含许多用户。缩短周期时间、降低错误率以及减少培训需求都是直观用户界面的优势。UI需要对临时用户来说是用户友好的，但对管理员和专家来说是健壮的。

QMS未来的形态

质量管理将继续在确保企业高效运营、满足客户期望方面发挥至关重要的作用。由于技术进步，新的方法和工具将被开发出来，以帮助公司评估和提高其商品和服务的质量。毫无疑问，从中世纪到工业革命，我们已经走了很长一段路。数字化转型将继续帮助企业找到最快、最准确的方法，将数据和信息转化为真正的价值，在解决复杂问题的同时防止失败。